为推进《北京加快发展品牌通用名药行动计划》（以下简称《计划》）的实施。充分把握发展品牌通用名药的重要机遇，推动我市品牌通用名药快速发展。按照“公开公正、广泛征集、自由申请、专家评审、择优选取、集中支持”的原则，现发布《计划》的项目申报指南。

　　一、总体目标

　　组织推动品牌通用名药产业化开发项目，到计划期末推出5-10个新品牌通用名药上市，形成5个以上销售过十亿的重磅产品，推动北京优秀化学制药企业制剂技术达到国际先进水平，实现2-3个品牌通用名药出口发达国家。同时，结合项目开发提升和完善相关的临床研究、制剂技术研究、药物质量研究和评价等一批关键共性公共服务平台。

　　二、申报范围

　　（一）品种类项目。符合重大疾病领域要求。主要包括：危害人民健康的恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病等重大疾病领域。

　　（二）平台类项目。解决产业共性、关键技术以及形成产业集聚区有重要作用的公共技术创新平台、成果转化平台及技术服务平台建设类项目。

　　三、申报要求

　　（一）申报主体。项目申报原则上以企业为主体。优先支持企业和科研院所联合申报，牵头申报单位应在北京注册、具有独立法人资格。

　　（二）优先支持。1、获得国际认证、有国际化基础的企业。优先支持研发及生产能力强的申报主体。原则上，自主研发并获得生产批件不低于5个；申报主体在北京具有GMP生产线，初步具备符合国际规范要求的质量标准体系和相应的质量保障信息管理系统。2、已完成临床前研究或已开展大部分临床研究的品种。3、关键共性技术研发平台、基础性研究等。

　　（三）产业化条件成熟。申报主体为国内外龙头骨干企业，项目需取得产品证书和生产许可证；通过引进消化吸收与再创新，按照原研药的同质标准进行生产工艺、质量标准、疗效和安全性的系统建设，获得新药证书，并在北京实现产业化。申报主体需在产品上市许可证中有所体现。

　　（四）品种要求。国际上已经上市，申报单位尚未获得上市许可的品种。要求技术含量高，重点支持一批专利到期或即将到期、治疗效果好、临床需求量大、国际市场销售额大、国内暂无产业化或产业化存在技术难度的品种、国内首仿或独家上市的大品种药物产业化项目。目标是在计划的支持下获得市场准入（获得新药证书或注册批件），国内外市场预计销售额可达5亿元以上。

　　（五）项目牵头人要求。项目牵头人应是中国大陆境内的自然人且必须有承担单位作为依托；年龄原则上不超过58周岁；具有副高级以上专业职称或获得博士学位3年以上；用于所申请课题研究的时间不少于本人的50%工作时间；最多可以参与两项本计划课题的申报，且只能主持申报一项本计划课题；申报时，不得弄虚作假，违背科学道德。

　　四、支持方式

　　根据企业以及项目不同特点和项目所处的不同阶段，采用前期资助、后期补助相结合，分阶段滚动支持方式。

　　支持额度原则上不超过500万。申报单位原则上应承诺一定比例的配套经费，政府拨付资金和自筹匹配资金的比例应在1:4以上。

　　项目建设期原则上在五年以内。

　　五、项目申报

　　（一）申报形式

　　可单独申报，亦可多个单位联合申报。鼓励生产型企业与研发型企业联合申请。联合申报各方须签订共同申报协议，明确约定各自所承担的工作、责任和经费。

　　（二）申报材料

　　1.项目申报书

　　北京加快发展品牌通用名药行动计划项目可行性研究报告（申报书）以中文编写，要求语言精炼，数据真实、可靠。

　　2.附件

　　申请单位经费配套承诺书；申请单位营业执照或法人代码证复印件等。附件与课题申报书合订成册。

　　3.申报书及有关资料应有法定代表人（或委托授权人）签字并加盖公章，全部申请文件须包装完好，封面包装上写明申请课题、申请单位名称、地址、邮政编码、电话、申请人、联系人等。

　　（三）相关要求

　　1.申请文件的规格要求：一律用A4纸，双面打印并左侧平装装订成册，同时附上电子版（光盘）。

　　2.将申请文件一式10份（含2份原件）连同一份电子版文件（光盘）邮寄至北京加快发展品牌通用名药行动计划项目管理办公室。

　　3.申报材料原则上不定密级，确属保密材料须按有关规定办理并提交相应的证明材料，派专人送达。

　　（四）申报日期

　　2011年9月23日-2011年10月10日

　　六、监督与管理

　　市经信委、市财政局对项目组织实施、资金使用和经济效益情况进行监督、检查和跟踪。

　　实行企业法人和项目负责人负责制，一旦获得支持，由法人签订任务合同书，实施问责制。

　　凡涉及弄虚作假,截留、挪用北京加快发展品牌通用名药行动计划专项资金,妨碍监察和审计部门依法对项目进行督察和审计,违反项目操作程序、不依法进行项目招标的企业,要追究有关企业法人代表及项目负责人的责任,触犯法律的追究其法律责任,同时将截留或挪用的资金全部收缴市财政,取消其以后年度申请项目的资格。

　　报送地址：北京市海淀区太平路27号 毒物药物研究所北京加快发展品牌通用名药行动计划项目管理办公室收，邮编100850。

　　联系人及电话：

　　董欣 010-85235073；贾启燕 010-88270677

　　电子邮件：dongxin@bjeit.gov.cn　  qiyanjia@yahoo.com.cn

　　附件：

北京市品牌通用名药行动计划可行性研究报告(申报书)